《医疗器械管理法（草案）》征求意见｜国内医械资讯

发布日期：2024-09-19 13:24

来源类型：胡锡进 | 作者：刘瑞娜

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国内医械资讯（W34-Vol.23）

01

监管动态

1.《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》发布

8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，并公布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》全文。

2.佰仁医疗：经导管主动脉瓣系统获批上市

近日，国家药监理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

3.蓝脉医疗：静脉支架系统获批上市

近日，国家药监局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司“静脉支架系统”创新产品注册申请。

4.波科：血管斑块旋切控制装置和一次性外周血管斑块旋切导管获批上市

8月23日，国家药监局批准了波士顿科学JETSTREAM™ PVCN100 Console“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。

血管斑块旋切控制装置，由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管，由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

02

资本市场

1.英科医疗：上半年净利同比增100.24%

8月28日，英科医疗披露半年报，公司上半年实现营业收入45.12亿元，同比增长36.94%；净利润5.87亿元，同比增长100.24%。

2.伟思医疗：上半年净利润4962.04万元

8月28日，伟思医疗公告，2024年上半年公司实现营业收入1.92亿元，同比下降12.84%。归母净利润为4962.04万元，同比下降29.67%。

3.密尔医疗：完成新一轮融资

8月28日，密尔医疗宣布，公司已完成新一轮融资。本轮融资由英飞尼迪资本领投，所筹资金将主要用于密尔医疗的产品研发、产品量产、人才体系建设及国内外商业推广等方面。

密尔医疗，专注于中红外脉冲激光医疗设备制造，致力于提供激光医疗器械的研发、生产、销售以及激光医疗美容技术解决方案等服务。

4.创新医疗：投资2794万元，参股全诊医学

8月28日，创新医疗公告，公司与全诊医学及其现有股东签署战略增资协议，以自有资金2794万元对全诊医学进行投资。本次投资完成后，公司将持有全诊医学20.5532%的股权。全诊医学成立于2016年，是一家专注于医学科技的公司。

5.三友医疗：上半年净利润同比下降97.34%

8月27日，三友医疗发布2024年半年度报告，公司实现营业收入2.12亿元，同比下降24.86%；归母净利润167.61万元，同比下降97.34%。

6.心脉医疗：上半年净利润同比增长44.36%

8月26日，心脉医疗发布2024年半年度报告，公司上半年实现营业收入7.87亿元，同比增长26.63%；归母净利润4.04亿元，同比增长44.36%。

7.乐普医疗：上半年净利润6.97亿元，下降27.48%

8月23日，乐普医疗发布半年报，上半年实现营业收入33.84亿元，同比下降21.33%，净利润6.97亿元，同比下降27.48%。

8.新源脑科学：完成数千万元Pre-A轮融资

8月23日，四川新源生物电子科技有限公司宣布，完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由松禾资本领投。所筹资金，将主要用于脑科学围术期脑功能监测产品与新一代神经调控产品的研发与市场推广。

03

行业要闻

1.12家企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格

8月26日，国家医保局发文表示，12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格。此次调价范围广泛，覆盖了包括美敦力、心脉医疗在内的国内外知名医疗器械企业，涉及从主动调控系统到分体式分支型等多种支架类型。

04

企业新闻

1.心脉医疗：主动调降Castor支架价格40%以上

‍‍8月23日，心脉医疗公告，公司针对国家医疗保障局的问询，主动申请优化调整包括Castor支架在内的胸主动脉覆膜支架产品价格。公司表示，Castor支架上市以来获得市场广泛认可，已进入全国1100多家医院，累计救治25000名患者。

公司决定，大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等产品终端价格，调整为7万元左右或以下，降价幅度40%以上。

2.奥精医疗：人工骨修复材料产品马来西亚获注册证

8月22日，奥精医疗发布公告称，公司于近日收到马来西亚药品监督管理局（简称“MDA”）通知，公司BonGold人工骨修复材料获得MDA的批准。

END

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